El Aula Regulatory de Fenin organiza con la colaboración de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, AEMPS. El Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios (CNCPS-ON0318), y la experiencia de empresas del sector, esta sesión con título; “Vigilancia y Seguimiento poscomercialización de Productos Sanitarios.”
En una primera parte contaremos con una ponencia de la AEMPS sobre el Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios y, los distintos procedimientos de notificación. Posteriormente se realizará una presentación de casos prácticos sobre notificación de incidentes y acciones correctivas.
En la segunda parte de la sesión contaremos con El Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios (CNCPS-ON0318) para tratar el seguimiento poscomercialización de los Productos Sanitarios y, para finalizar se presentará una práctica sobre un informe periódico de seguridad actualizado “PSUR.”
- Vigilancia de Productos Sanitarios (descargar pdf)
- Sistema de Vigilancia Notificación de incidentes (descargar pdf)
- Manufacturer Incident Report (MIR) for Serious Incidents (MDR/IVDR) and Incidents (AIMDD/MDD/IVDD) (descargar pdf)
- Seguimiento poscomercialización de Productos Sanitarios (descargar pdf)
- Informe PSUR ejemplo práctico (descargar pdf)