El Aula Regulatory de Fenin organiza esta sesión en colaboración con expertos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y la Asociación Española de Normalización (UNE), con el objetivo de proporcionar a las empresas del sector una actualización rigurosa en las obligaciones regulatorias y reforzar así el cumplimiento normativo con las máximas garantías.
Durante la jornada se ofrecerá una visión práctica y actualizada del impacto del Reglamento (UE) 2017/746 y del reciente Real Decreto 942/2025, abordando aspectos clave como los procesos de certificación, la comercialización de productos y los requisitos nacionales que afectan a las empresas del sector.
Asimismo, la participación de UNE permitirá conocer de primera mano las oportunidades y beneficios asociados a la implicación en los Comités Técnicos de Normalización. En especial, se presentará la reciente reestructuración del CTN UNE 129 de productos sanitarios para diagnóstico in vitro y laboratorio clínico, destacando su relevancia para el desarrollo y posicionamiento del sector.
- Real Decreto 942/2025 por el que se regulan los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (descargar pdf)
- Certificación de productos sanitarios para diagnóstico in vitro (descargar pdf)
- Requisitos y procedimientos para la realización de estudios del funcionamiento con productos sanitarios para diagnóstico in vitro en España (descargar pdf)
- La importancia de la Normalización (descargar pdf)