Reglamento UE 2024/1860 modificación IVDR y MDR:extensión disposiciones transitorias IVDR, aplicación Eudamed, desabastecimiento
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El Aula Regulatory de Fenin organiza una sesión sobre el nuevo Reglamento (UE) 2024/1860 del Parlamento y del Consejo de 13 de junio de 2024, por el que se modifican los Reglamentos (UE) 2017/745 y (UE) 2017/746 en lo que respecta a la aplicación gradual de Eudamed, la obligación de informar en caso de interrupción o cese en el suministro de productos y la extensión de las disposiciones transitorias de IVDR para determinados productos sanitarios para diagnóstico in vitro, para la que contaremos con la participación de Carmen Ruiz-Villar, Jefe del Departamento de Productos Sanitarios de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS).
El objetivo de la sesión es realizar una revisión del Reglamento (UE) 2024/1860 y sus tres pilares principales: extensión de los periodos transitorios de IVDR de aplicación a algunos productos bajo determinadas condiciones, comunicación previa de interrupción del suministro de determinados dispositivos (IVDR/MDR)e implantación gradual de módulos de uso obligatorio de la base de datos europea sobre productos sanitarios (EUDAMED).